Medikal ürünlerin stabilite testi, bir ürünün belirli bir süre boyunca özelliklerini ve etkinliğini koruyup korumadığını değerlendirmek için yapılan bir dizi testten oluşur. Bu testler, bir ürünün raf ömrünü (kullanılabilirlik süresini) belirlemek ve etiket üzerinde belirtmek için esastır.

Stabilite testleri aşağıdaki gibidir:

1. **Gerçek Zamanlı Stabilite Testi**: Bu test, ürünün önerilen depolama koşullarında ve ambalajında gerçekte ne kadar süreyle stabil kalacağını belirlemek için yapılır. Bu, ürünün tam raf ömrü boyunca saklandığı bir testtir.

2. **Hızlandırılmış Stabilite Testi**: Bu testte, ürün yüksek sıcaklıkta (genellikle gerçek zamanlı depolama sıcaklığından daha yüksek) saklanır. Bu, potansiyel olarak ürünün stabilitesini hızla azaltarak, kısa sürede stabilite bilgisi elde etmek için yapılır. Ancak, bu testten elde edilen sonuçlar, gerçek zamanlı stabilite testinin yerini alamaz, sadece öngörü amaçlıdır.

3. **Döngüsel Sıcaklık Testi**: Bu test, ürünün sıcaklık değişikliklerine (sıcak-soğuk döngüleri) nasıl tepki verdiğini değerlendirmek için yapılır.

4. **İn Vitro Stabilite Testi**: Özellikle biyolojik ürünler için, in vitro ortamlarda stabilite değerlendirilir.

Test sırasında, belirli zaman aralıklarında, ürünün fiziksel, kimyasal, mikrobiyolojik ve terapötik özelliklerindeki değişiklikler ölçülür. Bu değişiklikler arasında renk, kokular, çözünürlük, pH, potans, mikrobiyolojik kontaminasyon, etkin madde miktarı ve biyolojik aktivite bulunmaktadır.

Raf ömrünün belirlenmesi, ürünün etkinliğini, güvenliğini ve kalitesini garanti altına almak için gereklidir. Ürün, raf ömrü boyunca belirtilen özelliklerini korumalıdır. Özellikle ilaçlar, biyolojik ürünler, medikal cihazlar ve diğer kritik sağlık ürünleri için bu testler kritik öneme sahiptir.

Stabilite testleri, uluslararası ve ulusal düzenleyici kurumların (örneğin, FDA, EMA, ICH) rehberleri ve standartlarına göre yapılmalıdır. ICH (Uluslararası Harmonizasyon Konferansı) özellikle ilaçlar için Q1A-R2: Stabilite Testleri rehberi gibi bazı önerilerde bulunmuştur.