Bioburden Testi TS EN ISO 11737-1 Metodu

TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak, bioburden testi ve medikal analizleri konusunda uzmanlaşmış bir laboratuvar olarak hizmet vermekteyiz. Bioburden testi, TS EN ISO 11737-1 standardına uygun olarak bir ürünün veya tıbbi cihazın üzerindeki mikrobiyal yükün belirlenmesi için uygulanan kritik bir analiz metodudur. Medikal ürünlerde bioburden testi, üretim sürecinde maruz kalınan mikrobiyal kontaminasyonu kontrol altına almak için çok önemlidir.

Bioburden Testinin Önemi

Bioburden testi, medikal ürünlerde bioburden deneyi yoluyla, üretim sürecinde kullanılan ham maddelerden, personel temasından veya çevresel koşullardan kaynaklanabilecek kontaminasyon seviyelerini belirlemeye olanak tanır. Bioburden testi, partiler arasındaki mikrobiyal yük farklılıklarını anlamaya yardımcı olur ve bu nedenle düzenli olarak uygulanması önerilir. Uygun sterilizasyon dozunun belirlenmesi, bioburden testi sayesinde mümkün hale gelir.

Bioburden Testi Nasıl Yapılır?

TTS Laboratuvar Hizmetleri'nde, bioburden testi TS EN ISO 11737-1 standardı çerçevesinde çok hassas ve dikkatli bir şekilde gerçekleştirilmektedir. Medikal analizleri destekleyen bu test süreci, ürünlerin üzerindeki toplam mikrobiyal yükün belirlenmesi ve sterilizasyon için uygun doz seviyesinin hesaplanması amacıyla tasarlanmıştır. İşlemler, şu ana aşamalardan oluşur:

1. Numune Toplama: Analiz edilecek medikal ürünlerden uygun miktarda numune alınır.

2. Ekstraksiyon ve Filtrasyon: Numunedeki mikroorganizmalar, steril ortamda uygun bir ekstraksiyon yöntemiyle çıkarılır ve filtre edilir.

3. Kültürleme ve Sayım: Mikroorganizmalar uygun kültür ortamlarında çoğaltılır ve mikrobiyal yük miktarı sayımsal olarak belirlenir.

Bioburden Testinin Faydaları

1. Üretim sürecindeki kontaminasyon risklerini anlamaya yardımcı olur.

2. Uygun sterilizasyon dozu belirlenerek etkili sterilizasyon sağlanmasına olanak tanır.

3. Ürünlerin yasal ve kalite standartlarına uygunluğunu garanti altına alır.

4. Partiler arası mikrobiyal farklılıkları izlemeye yardımcı olur.

Bioburden Testi TS EN ISO 11737-1 Standardına Uygunluğu

TS EN ISO 11737-1 metodu, bioburden testinin uluslararası standartlarda kabul edilmesini sağlar. Bu standart, medikal ürünlerde bioburden deneyi sürecinde izlenecek prosedürleri, kültür ortamlarını ve sayımsal yöntemleri detaylı olarak açıklar.

Laboratuvarımızda Bioburden Testi

TTS Laboratuvar Hizmetleri, bioburden testi TS EN ISO 11737-1 standardına uygun olarak, üreticilere mikrobiyal yük analizlerinde destek sunar. Bioburden deneyi ile mikrobiyal kontaminasyon seviyelerini kontrol altına alabilir ve ürünlerinizin sterilizasyon etkinliğini optimize edebilirsiniz. Medikal analizleri ve biyouyumluluk testleri kapsamında sunulan bu hizmet, ürünlerinizin uluslararası standartlara uygunluğunu sağlar.

Bioburden testi, TS EN ISO 11737-1 standardına uygun olarak tıbbi cihaz ve medikal ürünlerde mikrobiyal yükünü belirlemede kritik bir rol oynar. TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak, bioburden testi, medikal analizleri ve biyouyumluluk testleri alanında uzman desteğimizle yanınızdayız. Bu test sayesinde, üretim sürecinde olası riskleri minimuma indirerek, ürünlerinizi yasal ve kalite gerekliliklerine uygun hale getirebilirsiniz.