Tek kullanımlık eldivenler; sağlık, gıda ve hijyen gerektiren tüm ortamlarda (ilaç, medikal, kimya, kozmetik, gıda üretim, laboratuvar çalışmaları vb.) elle bulaşması muhtemel mikrop, virüs ve benzeri dış etkenlere karşı çalışanları korumak amacıyla kullanılan en gerekli kişisel koruyucu donanımdır. Bunların yanı sıra çok ince ve dokunma hassasiyetli olması sebebiyle de tercih sebebidir. Pudralı, pudrasız, lateks, vinil ve nitril maddeleri ile üretimleri mevcuttur. Eldiven testleri;boyutlar,gerilme mukavemeti ve uzaması,delinme,artık toz,sızıntı,simüle edilmiş kullanım,ısıl yaşlanma bozulması ve viral bariyerleri değerlendirmek için kullanılır.

Eldiven Ürünlerinde Analizler: EN 455 Standardı ile Uyum

Eldiven ürünleri, tıp sektöründen günlük kullanıma kadar geniş bir yelpazede kritik bir rol oynar. Bu ürünlerin güvenilirliği ve etkinliği, tüketicilerin sağlığını korumak ve uluslararası standartlara uygunluk sağlamak açısından büyük önem taşır. EN 455 standardı, tıbbi eldivenlerin kalite, güvenlik ve performans gerekliliklerini belirler.

EN 455 kapsamında tıbbi eldivenlere yönelik gerekli testler ve analizler aşağıdaki gibi detaylandırılmıştır:

1. Delinme Direnci ve Fiziksel Performans Testleri (EN 455-2)

Eldivenlerin dayanıklılığını ve mekanik performansını değerlendirmek için EN 455-2 standardı kapsamında fiziksel testler uygulanır. Bu testler, eldivenlerin görevlerini yerine getirirken yırtılmaması ve delinmemesini sağlamak amacıyla tasarlanmıştır.

Testler:

Delinme Direnci: Eldivenlerin delinmeye karşı dayanıklılığı ISO 13997 standardına uygun olarak test edilir.

Boyutsal Uygunluk: Uzunluk, kalınlık ve genişlik ölçüleri EN 455-2 ile uyumlu olmalıdır.

Kuvvet Dayanımı: Eldiven malzemesinin gerilme mukavemeti test edilir ve minimum gereksinimleri karşılaması beklenir.

2. Mikrobiyal Temizlik ve Sterilite Testleri (EN 455-3)

Tıbbi eldivenlerin steril ve hijyenik olması, kullanıcı sağlığı açısından hayati bir gerekliliktir. EN 455-3 standardı, eldivenlerin biyouyumluluk ve mikrobiyolojik temizlik seviyesi ile ilgili gereklilikleri belirler.

Testler:

Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği (BFE): Eldivenlerin bakteri çapraz bulaşını engelleme kabiliyeti test edilir.

Sterilite Testi: Eldivenlerin sterilizasyon işlemleri ve steril kalma süresi test edilir.

Biyouyumluluk Analizleri: Lateks protein alerjisi gibi riskleri azaltmak için eldiven malzemelerinin biyolojik uyumluluğu test edilir (ISO 10993 serisi).

3. Sızıntı Testleri (EN 455-1)

EN 455-1 standardı, eldivenlerin iç sıvı sızıntısına karşı dayanıklılığını test eder. Bu testler, tıbbi kullanım sırasında mikroorganizmaların çapraz bulaşını engellemek amacıyla uygulanır.

Test Prosedürü:

Eldivenler hava veya su sızıntısı için test edilir.

Sızıntı testlerinde, eldivenlerin kabul edilebilir kalite seviyesinin (AQL) altında olup olmadığı kontrol edilir.

4. Raf Ömrü ve Yaşlanma Testleri (EN 455-4)

Tıbbi eldivenlerin performansı zamanla azalma gösterebilir. EN 455-4 standardı, eldivenlerin raf ömrünü ve depolama koşullarına uygunluğunu test eder.

Analiz Detayları:

Hızlı Yaşlanma Testleri: Eldiven malzemeleri, yüksek sıcaklık veya UV ışığı gibi koşullara maruz bırakılarak dayanıklılığı test edilir.

Depolama Koşulları: Raf ömrünü etkileyen faktörler belirlenir ve uygun saklama koşulları önerilir.

5. Kimyasal ve Fiziksel Uyumluluk Testleri

Tıbbi eldivenlerin, çeşitli kimyasal maddelere ve fiziksel şartlara dayanıklı olması gerekir.

Testler:

Kimyasal Direnç Testleri: Eldivenlerin çeşitli kimyasallara karşı dayanıklılığı ISO 374 serisi standartlara uygun olarak test edilir.

Lateks Protein Seviyesi: Lateks eldivenlerde alerjik reaksiyon riskini azaltmak amacıyla protein seviyeleri kontrol edilir.

Regülasyonlarla Uyum

Tıbbi eldivenlerin EN 455 standartlarına uygun olması, Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR 2017/745) ve ilgili diğer yasal düzenlemeler ile zorunlu kılınmıştır. Bununla birlikte, ISO 10993 biyouyumluluk testleri ve ASTM D6319 gibi standartlar da tıbbi eldiven analizlerinde referans alınır.

TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak akredite analiz kapsamımızla EN 455 gerekliliklerine uygun eldiven testlerinizi güvenilir bir şekilde gerçekleştiriyor, analiz ihtiyaçlarınızda yanınızda oluyoruz.