Açık Ambalaj Stabilitesi (KAS) – Ürün Güvenliği ve Kalitesi için Kritik Bir Test

Açık Ambalaj Stabilitesi (KAS), biyosidal ürünlerin ambalajı açıldıktan sonra çevresel faktörlere (hava, sıcaklık, nem) ve kullanıma bağlı olarak fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik özelliklerini koruyup koruyamadığını belirlemek için yapılan detaylı bir test sürecidir. Bu test, biyosidal ürünlerin raf ömrü boyunca etkinliğini ve güvenliğini sağlamak için temel bir gerekliliktir.

Açık Ambalaj Stabilitesi Nedir?

Biyosidal ürünlerin ambalajı açıldığında, ürün çevresel etkilerle doğrudan temas eder. Bu temas, ürünün fiziksel yapısını ve etkinliğini değiştirebilir. Açık ambalaj stabilitesi, ürünün bu temas koşullarında belirli bir süre boyunca güvenli ve etkin kalmasını sağlayacak özelliklere sahip olup olmadığını değerlendirir.

Uluslararası Standartlar ve Regülasyonlar

Açık Ambalaj Stabilitesi Testleri, aşağıdaki uluslararası standart ve kılavuzlara uygun olarak gerçekleştirilir:

• BPR (Biocidal Products Regulation - AB 528/2012): Biyosidal ürünlerin etkinlik ve güvenlik gereklilikleri.

• OECD Test Kılavuzları: Biyosidal ürünlerin çevresel güvenlik ve etkinlik değerlendirmesi.

• ISO 11930: Koruyucu etkinlik testleri ve mikrobiyal kontaminasyon kontrolü.

• WHO Stabilite Kılavuzları: Farmasötik ürün stabilite testleri.

• EPA Rehberleri: ABD Çevre Koruma Ajansı biyosidal ürün gereklilikleri.

Kısa Süreli Stabilite Testleri

Açık ambalaj stabilitesi kapsamında gerçekleştirilen kısa süreli stabilite testleri, ürünün hızlandırılmış koşullarda stabilitesini değerlendirmek için kullanılır. Bu testlerde ürün:

• 54 ± 2 °C sıcaklık altında 14 gün boyunca tutulur.

• Test sonunda ürünün fiziksel ve kimyasal özellikleri değerlendirilir. Eğer sonuçlar kabul edilebilir sınırlar içindeyse, Uzun Süreli Stabilite Testleri başlatılır.

İstisnai Durumlar:

1. 50 °C üzerinde bozulma riski: Ürün daha düşük sıcaklık ve farklı sürelerde test edilir.

2. 30 °C üzerinde bozulma: Kısa süreli stabilite testleri yerine, uzun süreli stabilite testleri ayda bir gerçekleştirilir.

Sıcaklık ve Süre Tablosu

Bu testler, ürünün farklı sıcaklık koşullarında nasıl tepki verdiğini anlamak için kritik önem taşır.

Uzun Süreli Stabilite Testleri

Kısa süreli stabilite testleri tamamlandıktan sonra ürün, gerçek kullanım koşullarına uygun olarak uzun süreli stabilite testlerine tabi tutulur. Bu testler sırasında ürün:

• Ayda bir analiz edilir.

• Raf ömrü boyunca fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik özellikleri değerlendirilir.

Test Süreci

1. Test Planı: Ürün türüne ve kullanım senaryosuna uygun bir test protokolü hazırlanır.

2. Fiziksel ve Kimyasal Analizler:

   • Görünüm: Renk, koku, kıvam gibi özelliklerin korunup korunmadığı kontrol edilir.

   • pH ve Viskozite: Ürünün fizikokimyasal dengesi ölçülür.

   • Etkin Madde Analizi: Ürün içindeki aktif bileşenlerin konsantrasyonu değerlendirilir.

3. Mikrobiyolojik Testler:

   • Mikrobiyal Yük: Kontaminasyon riskine karşı test edilir.

   • Koruyucu Etkinlik Testi (PET): Ürünün mikrobiyolojik koruma kapasitesi ölçülür.

4. Ambalaj Uyumluluğu:

   • Ambalaj malzemesinin ürün üzerindeki etkileri incelenir.

5. Raporlama: Tüm test sonuçları detaylı bir raporla belgelenir.

Açık Ambalaj Stabilitesi Testinin Önemi

• Ürün Güvenliği: Tüketici sağlığını korur.

• Etkinlik: Ürünün kullanım süresi boyunca etkinliğini sürdürmesini sağlar.

• Regülasyon Uyumluluğu: Ruhsatlandırma süreçlerinde gereklilikleri karşılar.

• Pazar Güveni: Ürün kalitesini belgeler ve marka güvenilirliğini artırır.

Neden Bizi Tercih Etmelisiniz?

• Akredite Hizmetler: TÜRKAK onaylı laboratuvarımız, uluslararası standartlara uygun analizler sunar.

• Gelişmiş Teknoloji: En son teknoloji ekipmanlarla test süreçlerini yürütürüz.

• Uzman Kadro: Deneyimli ekiplerimiz ürün stabilitesini doğru ve güvenilir bir şekilde analiz eder.

• Hızlı ve Kapsamlı Raporlama: Test sonuçlarını ayrıntılı ve şeffaf bir şekilde raporlarız.

Açık Ambalaj Stabilitesi Testleri, biyosidal ürünlerin etkinliğini, güvenliğini ve raf ömrünü garanti altına alır. Ürünlerinizi uluslararası standartlara uygun hale getirir ve pazarda rekabet avantajı sağlar.

TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak, akredite analiz kapsamımızla analiz ihtiyaçlarınızda yanınızdayız.
Detaylı bilgi ve profesyonel destek için bizimle iletişime geçin!