2021 yılında %100 yerli sermaye ile kurulan şirketimiz, bağımsız ve kendi kaynaklarıyla faaliyet gösteren dinamik ve genç ekibiyle sektördeki tüm paydaşların ihtiyaçlarını karşılamayı hedeflemektedir. Sunduğumuz başlıca hizmetler arasında tüketici ürünleri analizleri, medikal, tıbbi cihaz, ilaç, kozmetik, biyosidal ürün analizleri, tekstil, oyuncak, ayakkabı, kırtasiye, aksesuar, takı, çocuk-bebek bakım ürünleri, deterjan, elektriksel testler, iklimlendirme testleri ve akustik testler yer almaktadır. Bu kapsamda, test, danışmanlık, eğitim, belgelendirme ve Ar-Ge çalışmalarıyla sektörde deneyimli uzman kadromuzla hizmet vermekteyiz.
Çözümlerimiz
Kişilerin ve kurumların gizliliğine ve tarafsızlık ilkesine bağlı kalarak tüm operasyonların özel çözümler üretilerek yürütülmesi için işbirliği ve çözüm ortaklığı sunmaktayız
Medikal ürünlerde validasyon hizmeti, ürünlerin kalite, güvenlik ve etkinlik gerekliliklerini uluslararası standartlar doğrultusunda doğrulamayı amaçlar. Üretim süreçlerinin kontrolü, sterilizasyon, temizlik, performans ve paketleme validasyonu gibi kritik aşamaları kapsamaktadır. Bu süreç, ürünlerin hasta ve kullanıcı güvenliği açısından uygunluğunu garanti altına almak için hayati önem taşır. Alanında uzman ekibimiz ve modern altyapımızla, riskleri en aza indiren, doğru ve güvenilir çözümler sunuyoruz. Medikal ürünlerinizin standartlara uygun şekilde valide edilmesi ve güvenilirliğinin belgelenmesi için yanınızdayız.
Buharlı sterilizasyon validasyonu, süreçlerin etkinliğini ve güvenilirliğini doğrularken, uluslararası standartlara uygun çözümlerle riskleri en aza indirme konusunda yanınızdayız.
Temizlik ve Dezenfeksiyon Etkinlik Validasyonu
Temizlik ve dezenfeksiyon etkinlik validasyonu, hijyen süreçlerinin güvenilirliğini ve uluslararası standartlara uygunluğunu doğrulayarak, riskleri en aza indiren çözümlerle yanınızdayız.
Saf su validasyonu, farmasötik, biyoteknoloji, sağlık hizmetleri ve laboratuvar uygulamalarında kullanılan saf suyun kalitesini, güvenliğini ve uygunluğunu garanti etmek için gerçekleştirilen bir süreçtir. Saf suyun validasyonu, üretim sisteminin ve elde edilen suyun, spesifikasyonlara uygun olduğunu ve sürekli olarak yüksek kalite sağladığını doğrulamak için gereklidir. Bu süreç, hem suyun fiziksel-kimyasal özelliklerini hem de mikrobiyolojik saflığını kapsar.
Temizlik ve dezenfeksiyon etkinlik validasyonu, steril veya temiz oda ortamlarında, medikal cihazlarda, farmasötik ürünlerin üretiminde veya diğer hijyen gerektiren alanlarda, temizlik ve dezenfeksiyon prosedürlerinin etkinliğini değerlendirmek ve doğrulamak için yapılan sistematik bir süreçtir. Bu validasyon, mikroorganizma yükünün azaltılmasını, kontaminasyon riskinin önlenmesini ve uluslararası standartlara uyumu garanti eder.
Proses validasyonu, bir üretim sürecinin tutarlı bir şekilde önceden belirlenmiş spesifikasyonlar ve kalite standartlarına uygun ürünler üretebildiğini kanıtlamak için gerçekleştirilen sistematik bir yaklaşımdır. Özellikle ilaç, medikal cihazlar, gıda ve kimya endüstrilerinde, ürünlerin güvenliği, kalitesi ve etkinliğinin garanti altına alınması için proses validasyonu kritik bir süreçtir.
Paketleme validasyonu, steril tıbbi cihazların ve cerrahi aletlerin sterilizasyon sonrası paketleme işlemlerinin güvenilirliğini ve etkinliğini değerlendirmek için gerçekleştirilen bir süreçtir. Bu validasyon, steril bariyer sistemlerinin (SBS - Sterile Barrier System) bütünlüğünü, güvenilirliğini ve cihazın sterilitesinin kullanım anına kadar korunmasını sağlar. Doğru bir şekilde uygulanmış paketleme validasyonu, hasta güvenliği açısından kritik öneme sahiptir.
Yeniden Kullanılabilir Cerrahi El Aleti Validasyonu
Yeniden kullanılabilir cerrahi el aletlerinin güvenli ve etkili bir şekilde tekrar kullanılabilmesi için validasyon çalışmaları kritik bir öneme sahiptir. Bu validasyon süreci, aletlerin temizlik, dezenfeksiyon, sterilizasyon ve fonksiyonel bütünlük açısından değerlendirilmesini kapsar. Validasyon çalışmaları, hem hasta güvenliği hem de yasal düzenlemelere uygunluk açısından zorunlu bir süreçtir.
REACH Tüzüğü (EC 1907/2006) Nedir?
REACH Tüzüğü, Avrupa Birliği tarafından kimyasal maddelerin insan sağlığına ve çevreye olan etkilerini düzenlemek amacıyla oluşturulmuş bir yasal çerçevedir. 1 Haziran 2007 tarihinde yürürlüğe giren REACH, "Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals" (Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması) ifadelerinin baş harflerinden oluşmaktadır. Bu kapsamlı tüzük, AB'de üretilen veya ithal edilen 1 ton ve üzerindeki kimyasal maddeler için geçerlidir.
TS EN 1656, veterinerlik alanında kullanılan biyosidal ürünlerin, bakterilere karşı öldürme etkinliğini (bakterisidal etkinlik) değerlendirmek için geliştirilmiş uluslararası bir standarttır. Bu test, biyosidal ürünlerin hayvancılık, veteriner klinikleri ve diğer veterinerlik uygulamalarında bakterilere karşı yeterli etkinlik gösterip göstermediğini belirlemek için uygulanır. Standardın amacı, bu ürünlerin hayvan sağlığını koruma, çevresel hijyen sağlama ve bakteriyel enfeksiyonların önlenmesi konularında etkili olduğunu garanti etmektir.
Biyosidal Ürünlerde Tıbbi Alanda Mantar Öldürme Etkinliğinin Değerlendirilmesi
TS EN 13624, biyosidal ürünlerin mantar öldürme etkinliğini (fungisidal ve/veya sporosidal etkinlik) değerlendirmek için uluslararası kabul görmüş bir standarttır. Bu test, özellikle tıbbi alanda kullanılan biyosidal ürünlerin, belirli mantar türlerine karşı etkili olup olmadığını doğrulamak için uygulanır. Standart, ürünlerin belirli koşullarda antifungal etkinliğini değerlendirerek sağlık ve güvenlik açısından gereklilikleri sağlamasını garanti eder.